Resumo:

Recolhimento do equipamento MATRIZ DE REGISTRO iMRI PARA SUPORTE DE CABEÇA GE, da Brainlab Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Matriz de Registro iMRI p/ Suporte de Cabeça GE. Registro Anvisa n° 80042070034.

Problema:

A Matriz de Registro iMRI Brainlab para Suporte de Cabeça GE permite o registro automático de imagens para navegação de sequências de dados de imagens de RM adquiridas intraoperatoriamente usando um scanner GE. Para aquisição de imagens e registro, a Matriz de Registro é suspensa acima do paciente por meio de Adaptadores de Trilhos, que seguram a matriz e uma bobina flexível acima do paciente. Foi detectado pelo fabricante que a fixação entre a Matriz de Registro e os Adaptadores de Trilhos nem sempre pode evitar deslizamentos. A aderência entre os trilhos e suas garras, quando não observados os cuidados necessários, pode não ser capaz de manter o dispositivo na posição pretendida quando grandes forças são aplicadas à Matriz de Registro. Isto pode ocorrer, entre outros cenários possíveis: (1) Devido a vibrações causadas pelo transporte ou por irregularidades no piso; (2) Ao aplicar tensão no cabo da bobina flexível; (3) Ao acoplar a mesa do paciente ao batente de terminação durante a transferência do scanner para a mesa cirúrgica.

Ação:

O produto está sendo recolhido pela empresa. Recomendações aos usuários: (1) Manuseie a Matriz de Registro iMRI para Suporte de Cabeça GE com extremo cuidado; (2) Não aplique grandes forças à Matrix de Registro, por exemplo, inclinando-se sobre a parte superior da matriz ou aplicando tensão no cabo da bobina flexível; (3) Reduza as distâncias de transporte, com envolvimento mínimo da Matriz de Registro iMRI para Suporte de Cabeça GE e do paciente; (4) Evite quaisquer vibrações ou choques durante o transporte, por exemplo, devido a irregularidades no piso ou ao tocar no batente de terminação durante a transferência do scanner para a mesa cirúrgica; (5) Se possível, realize o registro automático de imagens de RM adquiridas intraoperatoriamente antes de travar a mesa de transporte em sua posição final (devido a choques adicionais durante o travamento); (6) Utilize capas adicionais para aumentar a aderência do produto; (7) Verifique cuidadosamente o resultado do registro automático - após a realização de registro automático de imagens de RM adquiridas intraoperatoriamente, o resultado deve ser cuidadosamente verificado. Código da empresa para a ação de campo: CAPA-20150821-001476. Verifique as instruções aos usuários em datalhes, disponíveis em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6ab377004a9d9db08fdcbf218f91a449/Aviso+de+Seguran%C3%A7a+em+Campo_1733.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Como resultado, pode ocorrer o movimento da Matriz de Registro (que contém os marcadores de RM e infravermelho necessários para a navegação) em relação ao Suporte de Cabeça GE e, como consequência, em relação à cabeça do paciente. Em caso de ocorrência de um movimento muito grande, especialmente um movimento rotacional significativo, a parte superior da matriz de registro (com peso aproximado de 1,3 kg) pode atingir a face do paciente, resultando em trauma físico e, em um cenário de pior caso, em lesão grave ao paciente. No caso de movimentos menores, especialmente os relacionados à realização de uma aquisição de RM e ao registro automático realizado pela navegação, existe o potencial de insucesso na correspondência entre a sequência de dados de RM e a anatomia real do paciente. O resultado do registro automático deve sempre ser verificado pelo usuário, para assegurar que a precisão é adequada para o procedimento planejado. Íprovável que, na maior parte dos casos, qualquer deslocamento da parte superior da Matriz de Registro de iMRI seja suficientemente significativo para ser facilmente reconhecido durante a verificação. Entretanto, se um registro impreciso não for detectado durante a verificação do usuário, um desvio significativo pode ser adicionado às posições dos instrumentos virtualmente exibidas pela navegação da Brainlab na região de interesse e isso pode iludir o usuário na tomada de decisões clínicas.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA